肺癌术后辅助治疗市场或添新军，翰森制药阿美替尼再迎突破

摘要： 7月19日，首个国产原研第三代EGFR靶向药、翰森制药阿美替尼肺癌术后辅助治疗适应症上市申请获国家药品监督管理局（NMPA）受理，引发行业关注。根据国家癌症中心最新发布的统计数据，...

7月19日，首个国产原研第三代EGFR靶向药、翰森制药阿美替尼肺癌术后辅助治疗适应症上市申请获国家药品监督管理局（NMPA）受理，引发行业关注。

根据国家癌症中心最新发布的统计数据，2022年全国肺癌新发病例数达106.06万，位居所有癌种的首位；肺癌死亡人数达到73.33万，接近排名第二、三、四位瘤种死亡人数的总和，且无论是男性群体还是女性群体，肺癌都是国人的首要癌症死因。

肺癌患者术后辅助治疗需求大

肺癌致死率居高不下，很重要的原因是早期症状不明显，约80%的肺癌患者确诊时已属中晚期。近年来，随着公众健康理念的提升和早期诊断技术的进步，肺癌早期诊断率有所提升。但让人无奈的是，即便早期肺癌患者接受了完全性切除手术，复发转移的风险依然较高。

数据显示：ⅠB期肺癌患者5年复发率为45%，Ⅱ期为62%，ⅢA期高达76%；如果不接受术后辅助治疗，超过50%的肺癌患者会在5年内出现复发或转移，约74%患者术后发生远处转移，其中又以脑转移为主，而一旦术后发生远处转移，对患者预后影响更为恶劣，后续治疗也更为棘手。目前我国ⅠB-ⅢA期肺癌患者的5年生存率最低仅为36%，距离国家卫健委提出的“2030年癌症5年生存率达46.6%”的目标仍有较大提升空间，因此术后辅助治疗对于早期肺癌患者来说非常关键。

如果按照早期肺癌患者占比20%进行粗略推算，我国每年新增早期肺癌患者数量约21.2万，再加上已有患者，患者数量可能达到百万，且术后辅助治疗需要长期乃至终身治疗，市场需求很大。

靶向治疗或成肺癌术后辅助治疗的主流手段

目前，肺癌术后辅助治疗手段主要包括术后辅助化疗、放疗、靶向治疗及免疫治疗等。术后辅助化疗等传统治疗手段虽然可以改善患者的总生存期（OS）和无病生存期（DFS），但患者获益有限：以早中期非小细胞肺癌患者为例，5年OS率仅提高约5%，且化疗不良反应发生率高，患者难以耐受，生活质量也会受到严重影响。

与辅助化放疗不同的是，靶向辅助治疗可特异性地作用于肿瘤细胞的某些特定位点，高选择性地杀死肿瘤细胞而不杀伤或极少损伤正常细胞，临床获益明显，是国内外权威指南优先推荐的治疗方式。

可以预见，靶向治疗将成为肺癌术后辅助治疗的主流手段。

阿美替尼将再次引领国产创新

在我国，有40%的肺癌患者属于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变的非小细胞肺癌（NSCLC）。这一比例是欧美国家的2~3倍，意味着我国存在巨大的EGFR靶向药临床需求。

研报数据也印证了这一点。据国信证